Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após nove mortes
Cristália e Anvisa confirmam nove óbitos, mas divergem sobre o total de pacientes; a farmacêutica afirma que as mortes não foram causadas pela substância.
Resumo em 30 segundos
A Anvisa restringiu as autorizações de uso compassivo da polilaminina após notificações de mortes e uma reavaliação dos riscos. As novas regras limitam o acesso a pacientes com lesões torácicas entre T2 e T10 ocorridas há até 72 horas. Cristália e agência registram nove óbitos, mas divergem sobre o total de pacientes atendidos.
Nove pessoas que receberam polilaminina por uso compassivo morreram, segundo dados informados pelo laboratório Cristália e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A empresa afirma que as mortes não tiveram relação com a substância, que ainda está em fase inicial de pesquisa e não teve segurança nem eficácia comprovadas. A Anvisa restringiu as autorizações para o tratamento, destinado a lesões na medula espinhal.
Há divergência sobre o total de aplicações: a Cristália contabiliza 111 pacientes atendidos pelo programa, enquanto a Anvisa registra 119. As duas instituições informam nove óbitos. A farmacêutica diz ter analisado os casos e concluído que as mortes não foram causadas pelo produto.
A polilaminina é uma molécula desenvolvida pela bióloga Tatiana Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A substância é investigada como possível tratamento para pessoas que ficam paraplégicas ou tetraplégicas após lesões medulares. Ela foi criada a partir da laminina, proteína presente no organismo, e a pesquisa busca favorecer a regeneração de axônios, prolongamentos dos neurônios que participam da transmissão de sinais.
O uso compassivo permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias recebam, em caráter excepcional, uma substância ainda experimental e sem registro sanitário. A autorização não comprova que o tratamento funciona nem substitui os estudos clínicos necessários para avaliar seus riscos e benefícios.
A Anvisa passou a adotar, para as autorizações, os critérios do estudo clínico de fase 1: lesão na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há no máximo 72 horas. Antes, os pedidos podiam abranger lesões completas em outras regiões da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido nos três meses anteriores. A agência afirmou que reavaliou os riscos após receber notificações de mortes e observar aumento de pedidos.
Em setembro, um painel com representantes do Conselho Federal de Medicina e especialistas em neurologia e neurocirurgia avaliou o tema. Segundo a Anvisa, os participantes não recomendaram ampliar o uso compassivo e apontaram preocupações com os óbitos, a forma de administração e a segurança do produto. A agência também disse que a Cristália não apresentou evidências científicas para ampliar a indicação em estudo.
Em vídeo publicado nas redes sociais nesta quarta-feira, 21, Tatiana criticou a restrição e questionou a exclusão de pacientes com lesões cervicais, que podem causar tetraplegia. Ela afirmou que o limite de 72 horas torna difícil obter autorização. No dia seguinte, a Anvisa repudiou ataques pessoais a seus servidores e declarou que decide com base em critérios técnicos. A agência acrescentou que a indicação defendida pela pesquisadora difere daquela apresentada pela Cristália.
A farmacêutica declarou apoio à atuação da Anvisa. A polilaminina também está em estudo clínico de fase 1, etapa voltada principalmente à avaliação de segurança. Cinco voluntários com lesões torácicas devem participar da pesquisa no Hospital das Clínicas de São Paulo, mas a empresa informou que ainda aguarda encontrar pacientes que atendam aos critérios para a cirurgia.
