Dr. Reddy’s obtém aprovação para lenacapavir genérico contra HIV

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta segunda-feira (2) uma versão genérica do lenacapavir, medicamento injetável usado na prevenção do HIV. Aplicado duas vezes por ano, o produto será fabricado pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s e poderá ser vendido por US$ 40 anuais por paciente em 120 países de baixa e média renda, conforme um acordo de preços firmado em 2025.

O lenacapavir é uma profilaxia pré-exposição (PrEP), estratégia que reduz o risco de infecção antes de uma possível exposição ao vírus. Segundo as informações divulgadas pela Unitaid, duas doses anuais diminuem em 99,9% o risco de transmissão do HIV. A modalidade pode ser uma alternativa para quem enfrenta dificuldades para manter o uso diário de comprimidos preventivos.

A aprovação foi anunciada pela Dr. Reddy’s e pela Unitaid, iniciativa internacional que trabalha para ampliar o acesso a medicamentos. O preço acertado também envolve o instituto de pesquisa em saúde Wits RHI, da África, e a Iniciativa Clinton para o Acesso à Saúde (CHAI). A autorização da FDA permite a fabricação da versão genérica, mas a distribuição nos países abrangidos depende da implementação do acordo e dos processos locais de acesso.

O lenacapavir original foi desenvolvido pela farmacêutica Gilead e recebeu aprovação das autoridades americanas em junho de 2025. Nos Estados Unidos, o custo anual anunciado era de quase US$ 28 mil, antes de descontos de seguros, valor que limitava o acesso. Em 2024, a Gilead concedeu licenças para a produção de genéricos a seis empresas, incluindo a Dr. Reddy’s.

Deepak Sapra, diretor executivo de Serviços Farmacêuticos da fabricante indiana, afirmou que produzir um medicamento injetável de ação prolongada a preço reduzido exigiu capacidade científica e industrial. Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, disse que o apoio antecipado da organização ajuda a encurtar o intervalo entre uma inovação e sua chegada aos países.

A PrEP não é uma vacina nem um tratamento para quem já vive com HIV: é uma forma de prevenção que utiliza medicamentos para reduzir a possibilidade de infecção. O lenacapavir também é usado no tratamento do HIV em combinação com outros medicamentos, mas a autorização citada nesta decisão se refere à versão genérica para prevenção. Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos que adotaram o medicamento inicialmente já haviam começado a usar o produto original da Gilead.