Guiné-Bissau rejeita estudo que adiaria vacina contra hepatite B

O governo da Guiné-Bissau afirmou nesta terça-feira (13) que não autorizou um estudo que prevê acompanhar 14 mil recém-nascidos e comparar diferentes momentos de vacinação contra a hepatite B. A pesquisa, conduzida por pesquisadores dinamarqueses e associada a financiamento dos Estados Unidos e de fundações privadas, propõe que metade dos bebês receba a vacina ao nascer e a outra metade seis semanas depois.

O ministro da Saúde guineense, Quinhin Nantote, disse que o país não aprovou o projeto nos termos que vêm sendo divulgados. Segundo ele, as autoridades foram surpreendidas por relatos de que a Guiné-Bissau teria autorizado uma versão atualizada do estudo e convocaram uma reunião de emergência com representantes de instituições de saúde e ética locais.

O projeto havia recebido aprovação acelerada de um comitê de ética dinamarquês na semana passada. Integrantes do comitê foram informados de que as autoridades guineenses teriam dado aval à pesquisa, mas questionaram essa autorização e pediram documentos comprobatórios. Pelo menos quatro membros renunciaram após o processo, e as regras do órgão precisaram ser alteradas para permitir a análise de estudos clínicos randomizados, que antes não estavam em sua competência.

A negativa de Bissau põe em dúvida a continuidade da pesquisa. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos também afirmou que o estudo não foi aprovado. Ainda não há definição sobre a manutenção do financiamento americano, que, segundo informações divulgadas sobre a proposta, incluiria US$ 1,6 milhão reservado pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) neste ano, além de recursos privados da Pershing Square Foundation e da Bluebell Foundation.

O objetivo declarado não seria medir diretamente a segurança ou a eficácia da vacina. Os pesquisadores pretendem avaliar resultados mais amplos, como mortalidade geral e alterações no desenvolvimento neurológico, comparando os grupos de bebês vacinados ao nascer ou seis semanas depois. Esse tipo de efeito chamado “não específico” corresponde a possíveis consequências da vacinação além da proteção contra a doença visada.

A proposta gerou críticas de pesquisadores que consideram eticamente inadequado adiar a imunização de recém-nascidos para investigar esses efeitos. BK Titanji, da Universidade Emory, disse que a pesquisa não deveria sequer ser proposta e defendeu uma avaliação ética rigorosa, por envolver bebês, um grupo especialmente vulnerável, em um país com recursos limitados.

Titanji também questionou a escolha da Guiné-Bissau para o estudo, em vez da Dinamarca. No país europeu, a vacinação contra hepatite B ao nascer não é rotina para bebês cujos pais não têm a doença, a incidência é baixa e há maior capacidade de acompanhamento médico dos participantes.

A dinamarquesa Charlotte Strøm criticou a qualidade de estudos anteriores dos pesquisadores Peter Aaby e Christine Stabell Benn, ligados ao Bandim Health Project. Ela afirmou que uma análise de 25 trabalhos conduzidos por eles e colaboradores encontrou resultados estatisticamente significativos em apenas um. Aaby, Stabell Benn e Frederik Schaltz-Buchholzer, também associado ao projeto, não responderam a questionamentos sobre a autorização guineense nem sobre a decisão de não realizar a pesquisa na Dinamarca.

A controvérsia ocorre em um país onde a hepatite B é disseminada. A infecção viral pode se tornar crônica e causar doenças graves no fígado, como cirrose e câncer hepático; a transmissão na infância pode ter consequências permanentes. A vacina é uma das principais formas de prevenção, e a dose aplicada logo após o nascimento busca reduzir o risco de infecção desde os primeiros dias de vida.

A Organização Mundial da Saúde ofereceu apoio ao país para ampliar a vacinação neonatal e fortalecer o programa de imunização. Em fevereiro, a entidade disse estar pronta para ajudar na introdução da dose ao nascer. No mesmo mês, o ministro das Relações Exteriores, João Bernardo Vieira, rejeitou a realização do estudo. Em janeiro, Nantote havia dito que a pesquisa estava “cancelada ou suspensa”, e o país pediu ajuda de especialistas dos Centros Africanos de Controle e Prevenção de Doenças para avaliar a proposta.

O estudo também ganhou destaque por ser defendido por Robert F. Kennedy Jr., secretário de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, que tem elogiado pesquisas de Aaby e Stabell Benn sobre efeitos das vacinas além da prevenção das doenças específicas. Para críticos, a questão central é se a investigação pode ser feita sem atrasar uma vacina recomendada para proteger bebês de uma infecção grave. Colette Delawalla, fundadora da organização Stand Up for Science, afirmou que a rejeição do projeto representa uma defesa da soberania guineense e defendeu que os envolvidos priorizem a vacinação de todos os recém-nascidos.